盐酸莫西沙星及片
作者:admin01    发布于:2014-04-09 03:14:12    文字:【】【】【
摘要:济南龙驰医药研发有限公司

盐酸莫西沙星及片

盐酸莫西沙星及片

  一、基本信息

  1、项目名称:盐酸莫西沙星

  2、剂型:片剂

  3、注册分类:化药3+6

  4、规格:0.4g。

  5、性状:本品为薄膜衣片。

  6、适应症:治疗患有上呼吸道和下呼吸道感染的成人,如急性窦炎、慢性支气管炎急性发作、社区获得性肺炎,以及皮肤和软组织感染。

  7、用法用量:剂量范围:一次400 mg(1片),1日1次。

  成年人服用方法:片剂用一杯水送下,服用时间不受饮食影响。治疗时间:治疗时间应根据症状的严重程度或临床反应决定。治疗上呼吸道和下呼吸道的感染时可按照下列方法:慢性气管炎急性发作:5天,社区获得性肺炎:10天,急性鼻窦炎:7天,治疗皮肤和软组织感染的推荐治疗时间为7天,莫西沙星400 mg片剂在临床试验中最多用过14天疗程。老年人:老年人不必调整用药剂量。

  儿童:儿童和发育阶段的青少年不建议使用莫西沙星。肝损伤:轻度肝功能异常(Child-Pugh A, B)的患者不必调整莫西沙星的剂量。目前尚缺乏严重肝功能受损者(Child-Pugh C)的药代动力学数据。肾功能异常:任何程度的肾功能受损的病人均不必调整莫西沙星的剂量(包括肌酐清除率≤(smaller than or equal to) 30 mL/分/1.73 m2。目前缺乏透析病人的药代动力学数据。种族差别:不同种族间不必调整药物剂量。

  8、是否医保:国家医保乙类。

  二、市场分析

  莫西沙星是由德国拜耳公司推出的产品,属于第四代喹诺酮类药物,1999年9月在德国上市,1999年12月10日通过FDA审批,商品名Avelox,目前已在世界许多国家地区用于临床。2003年4月爱尔康公司开发的莫西沙星滴眼剂也获FDA批准上市。许多文献介绍,莫西沙星与克拉霉素、头孢呋辛、左氧氟沙星临床对照,在抗感染方面具有更大的优势。莫西沙星抗革兰阳性菌的活性约比环丙沙星强4倍,具有抗厌氧菌、支原体、衣原体等作用和光敏反应低的特点,且对一些耐药性细菌也有较好的抗首效果,在有效的学术推广下,正在以较快的速度分食抗菌素市场。

  莫西沙星虽然上市时间不长,但是优良的作用机制,带动了市场销售,尤以呼吸道细菌性感染、慢性支气管炎急性细菌性发作、阻塞性肺病、社区获得性肺炎治疗中表现出显著效果,其强大的细胞组织穿透力得到了医生、患者的认可,2000年获得了1.22亿美元的良好收益,2002年销售额达到3.38亿美元,进入了2002年世界十大畅销抗生素药物,列第8位,已成为全球十分抢眼的药物。2006年的世界市场销售额高达8.22亿美元,在全球畅销处方药排名第129位;2007年世界市场销售额高达10.34亿美元,比上年增长25.8%;2008年为5.75亿美元。

  国外厂商对中国市场寄予莫大的期望,拜耳公司在国外临床试验的同时,已申请在我国进行临床,2002年下半年,莫西沙星片在我国上市,2004年拜耳公司的盐酸莫西沙星氯化钠注射液上市,商品名拜复乐,由拜耳及北京拜耳医药保健有限公司进行销售,重点市场是我国大中城市的主要医院。。从2003年16城市样本医院用药看,莫西沙星以其良好的效果在许多地区较为畅销,在重庆和济南两个地区进入前200位用药中。该药2004年进入国家医保目录后,连续3年出现惊人的增长率:2003年到2007年的复合增长率为116%,2007年城市样本医院购药金额为2.16亿元,比上年增长了75.1%;2008年上半年为1.62亿元。拜复乐2008全年销售额6.30亿元,2009年全年销售额达到8.20亿元,2010年预计拜复乐的国内销售额为10亿元。

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