BE试验案例解析、临床试验质量管理、风险管控及数据完整性实战培训班
作者:pharmachem    发布于:2017-03-20 00:27:30    文字:【】【】【
摘要:近期仿制药企业关注热点,焦点,难点提示与解读:1、有些公司进行预BE试验,一些预试验结果表明,体外溶出度一致的药品,体内达到BE一致性的比例不到50%,为啥四条溶出度曲线一致,预BE试验还是失败。2、造假入刑,医疗器械临床试验迎来史上最严要求,本次“入刑”的亮点在于将“做试验”并“生产数据”的研究者(药物非临床研究机构、药物或医疗器械临床试验机构)首次放到了刑法的约束里。3、针对BE临床研究的质量保障需求,实现BE研究全过程管理、全程数据溯源、全程动态监管(简称3Q)质量保障体系,为申办方提供了互联网+时代BE质量和风险管控手段。

BE试验案例解析、临床试验质量管理、风险管控及数据完整性实战培训班

时间:2017年4月26~27日 (培训两天、25日星期二全天报到)
地点:杭州孔雀大酒店(四星级)  江干区杭海路199号

主办单位:
加中生物医药科技发展协会(加拿大)
杭州伊柯夫科技有限公司
制药工艺精英联盟
中国医药化工网(www.yyhg.com.cn

承办单位:北京中联天鸿化工信息中心
媒体支持: 药学进展  药智网  药渡经纬

导语:
增加生物等效性(BE)、I期临床研发中心的数量和提高临床试验质量管理水准,是近期食品药品审核查验中心的工作重点,也是行业内关注的热点。由于仿制药一致性评价及药品新注册分类的影响,临床研发资源紧张,促使试验经费价格提高。然而,临床试验质量保障体系是一项复杂系统工程,其数据的真实性和完整性要体现出临床试验的核心价值。

如何掌握BE与临床I期试验设计、实施流程、质量控制等各个环节中的相关方法与技巧,提高临床试验的成功率是众多药企考虑的首要问题。为全面深入地认知临床数据的完整性,达到CFDA临床监管的最新要求,主办单位特别邀请具有多年仿制药等效性与临床I期研究经验、加拿大皇家医生协会会员、肿瘤内科执业医生、药学博士陈学愚医师赴华讲学;同时还邀请缔脉生物医药科技(上海)有限公司专注临床数据管理与统计分析的张子豹博士、赵睿哲女士详细讲解临床试验数据管理和统计分析的实施要点,包括国内开展一致性药物评价方面的法律法规要求;培训还邀请具有15年临床试验质量管控经验,曾指导10余家大型三甲医院GCP平台规范化管理工作的卢敏先生详细讲解临床试验质量管理与风险管控的具体实施。

培训目的:
本次培训将使广大学员了解临床试验基地如何规范化建立和运作、SOP的具体实施、研究方法与内容、试验设计与实施流程、临床试验过程中的关键质量控制点及实施技巧,以及临床试验数据的收集与管理,统计分析,从而提高BE试验的成功几率与仿制药的研发水平。本次培训还可以根据中国临床试验基地与医药企业的实际需求提供非常个性化的服务。三位主讲人将在26日晚19:00-21:00对某些具体问题进行互动讨论与答疑。

培训对象:
从事药品生产、研究与应用的制药企业、研发公司、CRO、高等院校、科研院所、医疗机构等相关专业人员;从事有关药品研究的实验室操作和控制及管理人员、生产操作和控制及管理人员等;从事药品监测与评价、注册事务、企业QA和QC相关人员。

培训日程:
4月26全天  陈学愚 博士
4月27日上午8:30~10:30 卢敏 先生
4月27日上午10:30~12:00;下午半天  张子豹 博士  赵睿哲 女士
26日晚场19:00~21:00对某些具体问题进行互动讨论与答疑。

培训内容:
1.仿制药发展历史和回顾
2.中/美/欧州 一致性评价标淮的比较
3.仿制药一致性评价临床试验设计
  a.交叉实验vs 平行 实验比较及选择原则
  b.参比制剂的选择
  c.样本量计算
  d.受试者的选择
  e.采血点的决定原则
    i.怎样得到最佳的血药峰值
    ii.洗出期的计算
    iii.什么情况下饭后给药
    iv.如何预测和处理可能出现的副作用
4.一致性评价实例
  a.15 个实例,包括各种可能会遇上的情况
一、BE试验前的风险预评估,降低生物等效性试验失败的风险。
二、BE试验失败案例解析
三、特殊制剂的BE案例解析(高变异药、長半衰期药、前体药、内源性药、糖尿病药、对映体药、有安全风险药、吸入剂、窄治疗指数药、复方药、镇痛药)
5.BCS分类/一致性豁免的原则
6.Biosimilar 巿场展望和实例
7.临床试验基地规范化建设
  a.SOP 建立和范围
  b.怎样照顾受试者: 食品, 住宿环境
  c.怎样給药
  d.收积和处理血液样品
8.创新药物一期临床试验简介
9.中国药物一致性评价最新法规要求和监查重点 (1 小时)
  a.一致性评价最新法规要求
  b.近几年监查重点和实例
  c.数据完整性 (Integrity) 国际和国内要求
10.BE临床试验设计的统计学考虑 (1 小时)
  a.BE临床试验设计实例解析
  b.BE临床试验统计分析要点
  c.BE临床试验设计进展
11.BE临床试验数据采集和管理 (2小时)
  a.数据管理在BE临床试验中的角色与特点
  b.数据流程总览及实例
  c.数据标准与试验设计
  d.数据管理质量指标,质量控制,数据流监管与趋势审核
  e.数据管理文档与申报要求
  f.数据管理中的项目管理与供应商管理
  g.数据管理人员的培训与监督
12.BE临床试验和一致性评价中的统计分析 (1 小时)
  a.统计分析中对于数据完整性的考虑
  b.统计分析的工作流程
  c.统计分析中的质量指标以及质量控制和监管
  d.统计分析的文档与申报资料要求
13.BE临床试验合作伙伴选择策略介绍和讨论( 0.5 小时)
  a.临床试验合作伙伴选择策略介绍
  b.BE临床试验合作伙伴选择要点
  c.讨论
14.BE临床试验的质量管理及风险管控 
  a.临床试验质量管理的相关法规
  b.影响BE临床试验质量的因素
  c.三级质量管理的实施
  d.实时质控
  e.过程监管
  f.计算机系统在BE质量管理的应用

讲演嘉宾介绍:
陈学愚 博士
陈学愚1984年毕业于南京药学院(现中国药科大学)药学专业,1990年获加拿大曼尼托巴大学药学博土。在制药企业工作两年后,陈博士选择医学教育,于1996年获取多伦多大学医学愽土,2001年成为加拿大皇家医生协会会员, 并获得肿瘤内科执业医生资格。现仼多伦多大学医学院副教授。
陈医生致力临床研究和抗肿瘤新药研发。他参与了多项二期、三期临床研究项目,特别对三期临床项目的设计和可能存在的问题有较深的研究,在国际期刊发表100余篇论文,包括多篇以第一作者或通讯作者发表在JCO(影响因子18.4) 和JNCI (影响因子12.6)的论文.
陈医生同时也积累了丰富药物等效性研究的经验。作为Principal Investigator, 他主持了>1500药物等效性研究项目, 并且顺利通过FDA/Health Canada/EM/多家厂商多次的检查。基于其独特的药学和医学知识背景,陈博士对药物等效性研究每一个环节,从实验设计,受试者的健康看护,到数据分析和最终报告都有比较深刻的认识和理解。

赵睿哲 女士
赵睿哲2003年毕业于上海医科大学药学专业,现任职于缔脉生物医药,担任临床数据管理团队负责人。2003年至2005年赵睿哲在精鼎医药(现PARAXEL)工作两年,担任了数据录入,数据库注释和设计,数据审核、质疑,严重不良事件一致性核查及数据库锁定工作。2005年加入辉瑞研发中心,继续从事数据管理工作。2005年至2016年间,她参与了各治疗领域一至四期,以及NI项目的数据管理,项目管理工作,尤其在神经科学,疼痛,疫苗治疗领域富有经验,对中国,美国,欧洲及日本的数据管理法规均有比较深刻的理解。此外,她还担任辉瑞研发中心数据管理业务流程负责人,参与和制定全球数据管理SOP,流程和规范;多次参与全球数据管理系统升级、更换与验证。同时她还管理一个数据管理团队,负责项目管理,数据管理工作。
赵睿哲曾作为文章撰写人与会议讲者参与Society of clinical data management (SCDM)的多项活动。

张子豹 博士
张子豹博士是位于上海的一家初创CRO公司 -- 缔脉生物医药科技(上海)有限公司 -- 生物统计和编程高级总监,初创核心团队成员之一。张博士有15年的行业经验,目前在缔脉生物带领团队提供I-IV期药物和医疗器械临床试验的统计和编程服务。张子豹有着丰富的临床试验设计、统计分析以及临床试验质量控制方面的理论和实践,包括在中国开展一致性药物评价方面的法律法规要求和实施要点。  加入缔脉生物之前,张博士先后在另外两家全球CRO公司工作,负责组建其上海统计和编程团队并任地区负责人。工作之外,张博士也活跃于业界,积极为促进中国药物研发品质和效率提升做出力所能及的贡献,包括上海生物统计论坛、CDISC中国、DIA中国以及中国临床试验数据管理学组,并参与药审中心部分统计和数据管理的指导原则和指南的撰写和咨询。张子豹毕业于复旦大学公共卫生学院,获得流行病和生物统计博士学位。

卢敏 先生
留学美国20余年,现任杭州伊柯夫科技有限公司的总经理和GCP平台总架构师,具有15年的临床试验信息化行业经验,在药物研发、GCP管理、信息技术、英特网技术等领域有丰富的美国工业界工作经验。自2002年来,始终站在行业的高度提出了EDC、eClinical、医院GCP平台化管理、 药物临床一致性评价管理系统(BEIS)、临床试验一站式服务平台等先进的理念, 并领导团队与时俱进完成了这些技术的研发、应用和推广,自2010年以来,先后帮助国内10余家大型三甲医院完成了重大新药创制临床评价技术支撑平台的规划和GCP管理平台的建设, 并运用信息化技术手段帮助了多家临床试验机构、I期临床研究基地建立和完善了临床试验质量保障体系。近年来,针对BE临床研究的质量保障需求,研发了实现BE研究全过程管理、全程数据溯源、全程动态监管(简称3Q)质量保障体系,为申办方提供了互联网+时代BE质量和风险管控手段。

参会费用:培训费(含培训、讲义、咨询、交流、餐饮、茶歇等费用):于4月21日前汇款为2400元/人,现场交费为2800元/人。住宿可由会务安排(四星级,优惠价400元/间),费用自理。限于场地容量,本次培训限额报名(以收款先后为准)。
主办单位征集培训期间各项活动赞助,有意向者可与筹备组联系。

参会办法:参加培训者于2017年4月21日前将报名表填好电邮或短信至主办单位报名,同时汇款。报名电子信箱: yyhgyk@163.com  手机:13051370753 
(报名表可从中国医药化工网www.yyhg.com.cn上下载)。
汇款银行
开户银行:广发银行北京亚运村支行 
户名:北京中联天鸿化工信息中心
帐号:137031516010023687
筹备组联系人:
苏老师  13051370753    yyhgyk@163.com
李老师  18006868466   13011234200@163.com
张老师  010-81788033   yyhgzm@163.com

 

点击下载报名表

底部编辑