2016仿制药生物等效性试验(BE)验证实战培训班
作者:pharmachem    发布于:2016-03-03 11:22:10    文字:【】【】【
摘要:本次培训将使广大学员了解BA与BE研究的目的,研究方法与内容,试验设计与实施流程,以及试验过程中的关键质量控制点,深入理解体内体外试验的相关性,及评价药物处方设计的合理性,从而提高BE试验的成功几率与仿制药的研发水平。

2016仿制药生物等效性试验(BE)验证实战培训班

培训时间与地点
时间:2016年4月15-17日(培训三天、14日星期四全天报到)
地点: 苏州三元宾馆  苏州市人民路887号(苏州市图书馆对面)
主办单位:
中国医药工业研究总院 制药工艺优化与产业化工程研究中心
(美国)方达医药技术(上海)有限公司(www.frontagelab.com.cn )
中国医药化工网(www.yyhg.com.cn
(加拿大) 加中生物医药科技发展协会
承办单位:北京中联天鸿化工信息中心

导语
对制药企业而言,如何做到仿制药与原研产品生物等效是中国开展仿制药质量和疗效一致性评价过程中亟待解决的关键问题。高质量的生物等效试验从体内验证仿制药是否与原研药具有等同性,其结论则为仿制药申请上市批准提供出重要的依据和支持。领悟国际“生物利用度(BA)和生物等效性(BE)研究的最新方法和进展,系统掌握BE试验设计、实施流程、注册与质量控制等各个环节中的相关方法与技巧,使制药企业能结合自身实际情况制定出最优化的研发和生产策略,提高BE试验的成功率则更为广大制药企业所关注。为此,我中心定于2016年4月15-17日在苏州市举办“2016仿制药生物等效性试验(BE)验证实战培训班”,特别邀请具有多年仿制药等效性研究经验、加拿大皇家医生协会会员、肿瘤内科执业医生、药学博士陈学愚 医师赴华讲学,南通联亚药业有限公司分析研发部资深总监房杏春 博士对体外溶出度方法的研发与验证详细讲解;同时还邀请张家艾 博士,张胜军 博士,张天谊 博士,肖军副总裁针对本会主题结合自身工作体验做进一步阐释。


培训目的:
本次培训将使广大学员了解BA与BE研究的目的,研究方法与内容,试验设计与实施流程,以及试验过程中的关键质量控制点,深入理解体内体外试验的相关性,及评价药物处方设计的合理性,从而提高BE试验的成功几率与仿制药的研发水平。本次培训还可以根据中国医药企业的实际需求提供非常个性化的服务,陈学愚博士,房杏春博士,张家艾博士,张胜军博士,张天谊 博士,肖军副总裁将对某些具体问题进行针对性地演讲和答疑。我们相信在培训现场能让您的思维于碰撞中汲取体内-体外相关性的深邃内涵,于交流中融汇生物等效性试验的关键要素。

主讲嘉宾介绍:
陈学愚 博士
陈学愚1984年毕业于南京药学院(现中国药科大学)药学专业,1990年获加拿大曼尼托巴大学药学博土。在制药企业工作两年后,陈博士选择医学教育,于1996年获取多伦多大学医学愽土,2001年成为加拿大皇家医生协会会员, 并获得肿瘤内科执业医生资格。现仼多伦多大学医学院副教授。
陈医生致力临床研究和抗肿瘤新药研发。他参与了多项二期、三期临床研究项目,特别对三期临床项目的设计和可能存在的问题有较深的研究,在国际期刊发表100余篇论文,包括多篇以第一作者或通讯作者发表在JCO(影响因子18.4) 和JNCI (影响因子12.6)的论文.
陈医生同时也积累了丰富药物等效性研究的经验。作为Principal Investigator, 他主持了>1500药物等效性研究项目, 并且顺利通过FDA/Health Canada/EM/多家厂商多次的检查。基于其独特的药学和医学知识背景,陈博士对药物等效性研究每一个环节,从实验设计,受试者的健康看护,到数据分析和最终报告都有比较深刻的认识和理解。

房杏春 博士
房杏春于1978年考入南京药学院(现中国药科大学), 1990年获药物分析学博士学位,毕业后留校任教,1993年聘为副教授, 药物分析教研室副主任。1993年赴加拿大McMaster大学/环境部国家环境检测实验室进行博士后研究工作,1997年应聘加拿大Patheon Inc.,历任高级研究员,实验室主管、经理。2006年应邀加盟南通联亚药业有限公司,现任分析研发部资深总监。
房博士从事分析化学与药物分析工作近30多年,具有丰富研发及制药工业经验,曾在国内外发表研究论文、著作30余篇。房博士1997年应聘加拿大的Patheon制药公司主要负责原料及药物制剂质量研究,包括临床前后新药研发,分析方法的研发与验证,产品稳定性研究,临床研究用与制剂产品批准与放行。2006年海归创业,加盟南通联亚团队,先后主持质量分析控制部和分析研发部,建立了符合欧美标准的CGMP实验室管理体系,其实验室多次通过美国FDA对质量系统的检查。因多年直接参与南通联亚向美国FDA申报的30多个高仿处方药物的分析研发及质量标准制定工作,具有丰富的仿制药研发第一手经验,由房博士具体参与的品种中有20种仿制药已获批文并已在美国销售。

张家艾 博士
张博士本科毕业于上海医科大学,拥有美国俄勒冈州立大学药学和医学数理统计博士学位。张博士在医药研发,产品开发生产,项目和药业管理领域有20余年的工作经验,拥有专业研发能力及卓越领导才能。加入方达前自2012年7月起在裕松源担任首席运行官,高级研发副总裁领军10万平方米GMP注射剂,固体厂房设计与建设,组建研发团队和开发新产品。在加入裕松源之前,自2004年起,任职于诺华(Novartis)制药业在美国的分公司,分别担任全球医药产品生命周期及药物输送技术研发总监,全球新药研发项目管理负责人,美国知识产权领军人和资深院士。1995年至2004年,张博士分别在美国脂质体公司(The Liposome Company/Elan Pharmaceuticals)任高级科学家,美国百特 (Baxter)医疗保健公司担任首席科学家,美国NeoPharm (脂质体和纳米药物载体)制药公司担任研发副总裁。张博士曾领导多个上市产品开发,例如Gleevec®,  Diovan®, Exjade®, Zometa®, Femera®( Novartis)的生命周期开发,Abelcet® 和 Myocet®(The Liposome Company)药品成功上市等。张博士在任职美国百特 (Baxter) 期间领导开发上市了多个注射剂仿制产品(ANDA),在任职美国NeoPharm制药公司期间领导开发了多个脂质体新药(IND)产品。张博士对于固体微丸包衣,注射剂,冻干产品,脂质体,纳米药物载体包裹给药,医药开发生产,技术转移,抗癌药物有近二十年的经验,发表论文及著作40余篇, 并申请和获得20余项专利。

张胜军  医学博士 , 医学管理MBA  
张胜军教授1984年毕业于河南医科大学医学系,以优异成绩留在现郑州大学第一附属医院,曾任内科住院医师,主治医师,副教授,副主任医师。1996年起先后在美国斯坦福大学,美国国立医学研究院(NIH),霍普金斯大学进行临床和基础研究,参与并管理多个国际多中心临床实验项目,并获得霍普金斯大学的医学MBA。2009年作为郑州大学特聘教授, 筹建方达中国郑州临床药物实验中心,该中心完成多个生物等效性临床实验,并成功的通过美国FDA及WHO核查。

张天谊  博士
张天谊博士在药品研发及质量控制领域具有超过二十年的药物分析经验,曾在多家美国CRO公司包括 BASi, Tandem Labs, PPD.和MPI Research等从事规范化生物分析及研究工作,先后担任高级研究员、研发部门经理和运营总监等职务。张博士发表了六十多篇科学论文和专业会议报告,研究领域涉及代谢机理、规范化生物分析、磷酸脂基质效应、系统化的LC/MS/MS方法开发和问题处理。他领导研发了很多富有挑战性的生物分析方法,包括测定不稳定的药物和核苷酸、多肽和蛋白质等大分子药物。张博士在GLP实验室管理和程序优化以提供高品质和规范化分析服务等方面具有丰富的经验, 为国内外数十家从事医药国际化的公司提供过生物分析测试服务。在他的带领下,方达上海实验室成为国内第一家多次通过美国FDA现场核查的支持NDA和ANDA国际申报的生物分析实验室。 2001年在美国佛罗里达大学获分析化学博士,2009年在美国弗吉尼亚联邦大学获工商管理硕士。

肖军  副总裁 / 质量部
具有20年以上制药行业研发及生产质量体系的工作和管理经验。曾多次负责和直接参与美国FDA 及欧盟CGMP,美国FDA及OECD GLP和 FDA GCP现场检查。
先后在爱尔兰Wyeth和Organon公司的质量控制、质量管理和技术验证部门担任管理工作。2006年回国加入方达医药中国,成功负责建立及管理方达中国运营过程中的质量体系。2015年3月再次加入方达团队前,担任强生全球医药研发质量部门亚太区总监,成功支持了在亚太区开展的全球和亚太地区的研发、临床前以及临床项目,有效支持了这些新药在全球及亚太区的成功申报。

培训内容(具体培训项目待定):

溶出/IVIVC:体外溶出度方法的研发与验证===》体内-体外相关性(IVIVC)

BE实战:BE法规===》BE内容===》BE流程===》生物分析

合规性:指导原则与法规要求
                BE 实验临床方案设计,项目执行及实验报告撰写
                项目进展中的监查和质量控制

1:溶出/IVIVC:体外溶出度方法的研发与验证===》体内-体外相关性(IVIVC)
●体内-体外相关性
  •BCS 分类系统
  •用溶出速度来预测生物等效性
●口服固体制剂溶出度方法的研发与验证
  •体外溶出度方法对于产品研发的意义
  •溶出度方法研发与验证
     目的与研发对策
     溶出度实验仪器及校正
     检测方法
     溶出介质
     溶出度方法评估
     体内-体外相关性
     溶出曲线的评估与数据分析
     溶出度方法的验证
  •如何使产品与参比制剂等效,案例解析

2:BE实战:BE法规===》BE内容===》BE流程===》生物分析
●各国生物等效性指导的比较
  •仿制药发展历史
  •FDA
  •CFDA
  •EMA/Health Canada
  •其他
●生物等效性(BE)试验研究的内容
  •目的
  •实验设计
     两组随机/交叉设计
     重复/部分重复设计
     分组平行设计
     随机化方法和设盲措施
  •样本量计算
  •选择对照产品
  •不同剂型药物吸收代谢的特征
  •怎样选择合格的受试者
  •特别受试者群
  •怎样决定血液样品的时间和数目: 药物吸收代谢特性
  •其它应该注意的细节
     食品/其它液体的限制
     高脂肪早餐
     药品副作用的应对:降血糖药,抗精神病药
     受试者安全监督: 体温/血压/心律,心电图, 血糖
●BE研究项目的实施流程
  •临床BE基地及分析实验室的评估
  •怎样去找受试者
  •怎样照顾受试者: 食品, 住宿环境
  •项目的流程
     怎样給药
     收积血液样品
     处理血液样品
  •顶目中可能出现的副作用
  •样品分析
  •统计分析/项目报告,评价指标

●生物分析简介
  •生物分析与药代动力学
  •生物分析在BE中的作用
  •生物分析的科学性和方法学要求
  •生物分析指导原则和GLP法规要求
  •生物分析实验室资质
  •生物分析报告要求
  •生物分析常见问题
  •生物分析的CFDA核查案例分析

3:合规性:指导原则与法规要求
                     BE 实验临床方案设计,项目执行及实验报告撰写
                     项目进展中的监查和质量控制
●指导原则与法规要求
  •质量保证部门的职能
  •质量体系对实验的支持与质量保证

●BE实验临床方案设计,项目执行及实验报告撰写
  •临床BE实验中常见问题探讨

●项目进展中的监查和质量控制
  •GCP: 历史和原则
  •赞助厂家的责任
  •临床基地的责任
  •企业内部质量控制和员工训练
  •企业外部监査
  •数据保存与管理
  •临床研究中问题
     临床研究造假实例
     如何避免申报文献的缺陷

合规性:BE 实验临床方案设计,项目执行及实验报告撰写 & 项目进展中的监查和质量控制

培训对象:
从事药品生产、研究与应用的制药企业、研发公司、高等院校、科研院所、医疗机构等相关专业人员;从事有关药品研究的实验室操作和控制及管理人员、生产操作和控制及管理人员等;从事药品监测与评价、注册事务、企业QA和QC相关人员。

参会费用:培训费(含培训、讲义、咨询、交流、餐饮、茶歇等费用):于4月10日前汇款为2400元/人,现场交费为2800元/人。住宿可由会务安排(四星级,优惠价),费用自理。限于场地容量,本次培训限额报名(以收款先后为准)。
主办单位征集培训期间各项活动赞助,有意向者可与筹备组联系。

参会办法:参加培训者于2016年4月10日前将报名表填好电邮或短信至主办单位报名,同时
汇款。报名电子信箱: yyhgyk@163.com  手机:13051370753 
(报名表可从中国医药化工网www.yyhg.com.cn上下载)。
汇款银行
开户银行:广发银行北京亚运村支行 
户名:北京中联天鸿化工信息中心
帐号:137031516010023687
筹备组联系人:
李老师 18006868466     13011234200@163.com
苏老师  13051370753      yyhgyk@163.com
张老师  010-81788033     yyhgzm@163.com
王晨曦 15021535631    chenxiwang@frontagelab.com.cn

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