2016仿制药一致性评价政策与工艺难点解析研讨会
作者:pharmachem    发布于:2016-01-26 21:58:16    文字:【】【】【
摘要:仿制药一致性评价三年大限公布 质量和疗效一致性评价开启 仿制药研究权威专家指点迷津 深度解读政策和具体实施细节 探讨工艺优化和过程控制难点 法规要求与研发生产无缝对接

2016仿制药一致性评价政策与工艺难点解析研讨会

会议主旨:仿制药一致性评价三年大限公布,其政策关键在于,仿制药质量和疗效一致性评价将从过去的强调体外溶出曲线一致性转为强调生物等效的一致性,从而带动仿制药产业升级。制药工程是一门系统学科,必须通过原料药、制剂、分析检测、制药工程等协同创新,方可实现仿制药与原研药质量一致。主办单位将邀请在政策制定、研发和生产实践有着丰富经验的权威专家,深度解读仿制药一致性评价法规政策的实质和实施细节;通过经典案例分析工艺技术难点,实现法规要求与研发生产无缝对接;探讨工艺优化和过程控制提高药品质量,按时达到仿制药与原研药质量一致的目标要求。欢迎业界同仁踊跃参会!

时间:2016年3月10-12日(3月9日星期三14:00-20:00报到)
地点:杭州孔雀大酒店(四星级)  江干区杭海路199号
主办单位:中国医药工业研究总院 制药工艺优化与产业化工程研究中心
中国医药化工网(www.yyhg.com.cn
天津药物研究院
大会主席: 张福利 上海医药工业研究院 副院长
承办单位:北京中联天鸿化工信息中心
协办单位:梅特勒-托利多 自动化化学部
北京日新远望科技发展有限公司
上海擎电实业有限公司
信桥生化(Sancus Arc Biochem)科技有限公司
Scale-up Systems
优莱博技术(北京)有限公司
德国耶拿分析仪器股份公司

会议日程:3月10、11日上午和下午,12日上午大会主题演讲
10日和11日晚场:关注——仿制药一致性评价大视野,专家与参会代表对话沙龙

3月10日 上午 9:00~12:00
★演讲专家:方忻平:上海药明康德新药开发有限公司, 生物分析服务部全球负责人  博士
讲演题目: 临床生物等效性样本分析过程中的关键影响因素的控制和优化
★演讲专家:孙勇奎  美国默克实验室  教授
讲演题目: 非常规思维的高效制药合成工艺难点解析
★演讲专家:何禄 梅特勒-托利多自动化化学部门 PSC技术应用顾问
演讲题目:PAT过程分析技术在制药行业中的应用及案例分享

3月10日 下午 14:00~18:00
★演讲专家:涂家生 中国药科大学  教授
讲演题目:药品质量一致性评价中的处方、工艺筛选
★演讲专家:高昊 陶氏化学药品与食品解决方案部技术专家 博士
讲演题目: 基于药用辅料对仿制药一致性评价的一些思考
★演讲专家:陈敏华 苏州晶云药物科技有限公司 CEO
演讲题目:仿制药开发过程中的晶型问题探讨
★演讲专家:张庆武  北京日新远望科技发展有限公司 总工程师 教授
讲演题目: 活性碳纤维用于液体脱色
★演讲专家:王兰芬  德国耶拿分析仪器股份公司 拉曼产品专家 博士
讲演题目: 在线拉曼光谱仪在药物晶型研究以及PAT过程分析中的应用案例分享

3月11日 上午 9:00~12:00
★演讲专家:周伟澄 上海医药工业研究院 研究员
演讲题目:开发仿制药的专利策略
★演讲专家:周立春 北京市药品检验所  国家局新药评审专家库专家,仿制药立卷审查研究小组成员
演讲题目:仿制药一致性评价的质量研究的关键点
★演讲专家:雷继峰 上海安必生制药技术有限公司 CEO
讲演题目:美国仿制药的审评介绍及我国仿制药一致性评价的一点思考

3月11日 下午 14:00~18:00
★演讲专家:张福利 上海医药工业研究院  副院长
演讲题目:工艺改进与药品质量
★演讲专家:余立 北京市药品检验所  国家局新药评审专家库专家,仿制药立卷审查研究小组成员
演讲题目:关于仿制药一致性评价中的溶出曲线研究讨论
★演讲专家:马东杰 Scale-up Systems公司的DynoChem产品经理
演讲题目:DynoChem软件在制药工艺过程放大和药物质量控制中的应用
★演讲专家:孟翔宇 哈药集团制药总厂科研中心  副主任药师
演讲题目:仿制药质量一致性评价中的过程控制

3月12日 上午 8:30~12:00
★演讲专家:谢沐风 上海市药检所、CFDA市场监督办公室专家顾问 
演讲题目:深度解读国家口服固体制剂仿制药质量一致性评价工作

注:1、由于本次会议时间安排比较紧张,故大会演讲期间,每个单元中间有10分钟茶歇,
不安排代表提问,10日和11日晚场,专门安排专家与代表直接对话交流,为代表答疑解惑。
2、会议日程可能根据实际情况进行调整
3、代表凭代表证参加培训及用餐, 用餐时间:早餐7:00    午餐:12:00    晚餐:18:00

3月10日和11日晚上19:30—21:00 专场
主题:关注——仿制药一致性评价大视野,专家与企业对话沙龙
★ 天津药物研究院 任晓文  上海安必生制药技术有限公司 雷继峰
将就仿制药一致性评价关键问题做精彩点评
★ 与会演讲专家将就仿制药一致性评价相关问题与参会代表直接对话交流
(诚请各位专家勿提前离会,参加专场活动,为代表答疑解惑)
筹备组联系人:
李老师  18006868466     13011234200@163.com
苏老师  13051370753      yyhgyk@163.com
张老师  010-81788033     yyhgzm@163.com

 

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